仿制药参比制剂目录（第二十八批）

28-1

富马酸依美斯汀滴眼液

Emedastine Difumarate Eye Drops

/Emadine

0.5mg/ml（5ml，10ml，0.35ml）

眼用制剂

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

28-2

对乙酰氨基酚注射液

Paracetamol Injection

/Perfalgan

10mg/ml

（1g/100ml）

注射剂

Bristol- Myers Squibb

未进口原研药品

欧盟上市

28-3

钆布醇注射液

Gadobutrol Injection

/Gadavist

9.0708g/15ml （604.72mg/ml）

注射剂

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

28-4

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets /Plavix

75mg

片剂

Sanofi Clir SNC

未进口原研药品

欧盟上市

28-5

氨基酸（16AA-II）/葡萄糖（48%）电解质注射液

Compound Amino Acid（16AA-II）, Glucose（48%） and Electrolyte Injection

/ Nutriflex special （70/240）

1000ml，1500ml

注射剂

B.Braun Medical AG

未进口原研药品

瑞士上市

28-6

达肝素钠注射液

Dalteparin Sodium Injection

/Fragmin

7,500IU/0.3ml（25,000IU/ml）

注射剂

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

28-7

马来酸阿法替尼片

Afatinib Dimaleate Tablets

/Giotrif

20mg

片剂

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

28-8

注射用多黏菌素E甲磺酸钠

Colistimethate Sodium for Injection

/Colomycin

200万IU

注射剂

Teva

未进口原研药品

欧盟上市

28-9

盐酸曲恩汀片

Trientine Hydrochloride Tablets

/Cuprior

150 mg

（以C₆H₁₈N₄计）

片剂

GMP-Orphan SA

未进口原研药品

欧盟集中上市

28-10

维A酸乳膏

Tretinoin Cream

/Retin-A

0.025%

（包装规格20g、45g）

乳膏剂

Valeant International Bermuda

未进口原研药品

美国橙皮书

28-11

维A酸乳膏

Tretinoin Cream

/Retin-A

0.1%

（包装规格20g、45g）

乳膏剂

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

28-12

维A酸乳膏

Tretinoin cream

/ Renova

0.02%

（包装规格20g、40g、60g；泵44g）

乳膏剂

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

28-13

盐酸替罗非班注射液

Tirofiban Hydrochloride Injection

/ Aggrastat（艾卡特）

50ml:12.5mg

注射剂

Correvio Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

28-14

注射用盐酸多西环素

Doxycycline Hyclate for Injection

/Doxy 200

200mg/Vial

注射剂

Fresenius Kabi USA LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

28-15

西他沙星片

Sitafloxacin Tablets /GRACEVIT

50mg

片剂

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

未进口原研药品

日本橙皮书

28-16

盐酸伐地那非片

Vardenafil Hydrochloride Tablets

/Levitra

5mg

片剂

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

28-17

盐酸伐地那非片

Vardenafil Hydrochloride Tablets

/Levitra

10mg

片剂

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

28-18

盐酸伐地那非片

Vardenafil Hydrochloride Tablets

/Levitra

20mg

片剂

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

28-19

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules

/Celebrex

100mg

胶囊剂

G.D. Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

28-20

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules

/Celebrex

200mg

胶囊剂

G.D. Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

28-21

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules

/Celebrex

400mg

胶囊剂

G.D. Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

28-22

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch

/Amiaid（阿米迪）

0.5mg/贴

贴剂

日东电工株式会社

国内上市的原研药品

原研进口

28-23

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch

/Amiaid（阿米迪）

1mg/贴

贴剂

日东电工株式会社

国内上市的原研药品

原研进口

28-24

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch

/Amiaid（阿米迪）

2mg/贴

贴剂

日东电工株式会社

国内上市的原研药品

原研进口

28-25

盐酸达泊西汀片

Dapoxetine Hydrochloride Tablets

/ Priligy

60mg

片剂

Berlin-Chemie AG/ A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l

未进口原研药品

欧盟上市

28-26

甲苯磺酸艾多沙班片

Edoxaban Tablets

/Lixiana

15mg（以艾多沙班计）

片剂

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

28-27

甲苯磺酸艾多沙班片

Edoxaban Tablets

/Lixiana

30mg（以艾多沙班计）

片剂

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

28-28

甲苯磺酸艾多沙班片

Edoxaban Tablets

/Lixiana

60mg（以艾多沙班计）

片剂

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

28-29

硫酸阿托品注射液

Atropine Sulfate Injection

1ml:0.5mg

注射剂

田辺三菱製薬株式会社/ニプロESファーマ株式会社

日本上市

5-35

硝酸异山梨酯片

Isosorbide Dinitrate Tablets

/ISORDIL

5mg

片剂

VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC

美国橙皮书

持证商发生变更，增加持证商BAUSCH

HEALTH US LLC

22-370

注射用磷酸特地唑胺

Tedizolid Phosphate For Injection

/Sivextro（赛威乐）

200mg

注射剂

BAYER （SOUTH EAST ASIA） PTE LTD

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加持证商Merck Sharp & Dohme B.V.

22-371

磷酸特地唑胺片

Tedizolid Phosphate Tablets

/Sivextro（赛威乐）

200mg

片剂

BAYER （SOUTH EAST ASIA） PTE LTD

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加持证商Merck Sharp & Dohme B.V.

23-200

伊班膦酸注射液

Ibandronic Acid Injection

/邦罗力（Bondronat）

2ml:2mg

（以伊班膦酸计）

注射剂

Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma （Schweiz） Ltd.

国内上市的原研药品

更正药品通用名称为伊班膦酸钠注射液；更正英文名称为Sodium Ibandronate Injection

23-201

伊班膦酸注射液

Ibandronic Acid Concentrate For Solution For Infusion

/Boniva

3ml:3mg

（以伊班膦酸计）

注射剂

Atnahs Pharma UK Limited/ Roche Pharma （Schweiz） Ltd.

未进口原研药品

更正药品通用名称为伊班膦酸钠注射液；更正英文名称和商品名为Ibandronate Sodium Solution for Injection /Bonviva

23-203

伊班膦酸注射液

Ibandronic Acid Injection/邦罗力（Bondronat）

6ml:6mg

（以伊班膦酸计）

注射剂

Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma （Schweiz） Ltd.

国内上市的原研药品

更正药品通用名称为伊班膦酸钠注射液；更正英文名称为Sodium Ibandronate Injection

23-233

注射用更昔洛韦

Ganciclovir For Injection/Cymevene（赛美维）

0.5g（以更昔洛韦计）

注射剂

Roche Pharma （Schweiz） AG/ Cheplapharm Arzneimittel GmbH

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加新持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH

26-203 

注射用头孢呋辛钠

Cefuroxime Sodium for Injection/Zinacef

以头孢呋辛（C₁₆H₁₆N₄O₈S）计250mg

注射剂

GlaxoSmithKline UK

未进口原研药品

修订持证商为Glaxo Operations UK Limited

26-204 

注射用头孢呋辛钠

Cefuroxime Sodium for Injection/Zinacef

以头孢呋辛（C₁₆H₁₆N₄O₈S）计1.5g

注射剂

GlaxoSmithKline UK

未进口原研药品

修订持证商为Glaxo Operations UK Limited

27-448

钆布醇注射液

Gadobutrol Injection /Gadovist

4.5354g/7.5ml（604.72mg/ml）

注射剂

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

修订商品名为Gadavist

备注

1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。